|
Noul Standard ISO 13485:2016 specifica cerintele unui sistem de management al calitatii pentru organizatiile care trebuie sa demonstreze capabilitatea lor de a furniza dispozitive medicale si servicii asociate dispozitivelor medicale care sa satisfaca constant cerintele clientilor si cele de reglementare in domeniu.
Ca noutate, Standardul ISO 13485:2016 introduce abordarea bazata pe risc pentru siguranta şi performanta si pune accent pe infrastructura, sterilizare, validarea sterilizarii, conformitate, raportare si monitorizare post-livrare.
|
